醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要對潔凈室（區(qū)）環(huán)境進行控制和檢測。人是藥品及無菌器械生產(chǎn)過程中最大的污染源，由于人員操作導(dǎo)致的污染率超過80%，因此生產(chǎn)設(shè)備的自動化程度越高，對于藥品或無菌器械的污染率就越低。

 

      對于人員的要求要穿好潔凈服，將袖口、脖領(lǐng)、褲口扎緊。帶一次性帽子，將頭發(fā)全部包好。戴一次性口罩，將胡須部位包好。特殊要求須戴護目鏡，必要時帶乳膠無粉手套。

 

       潔凈區(qū)使用的潔凈工作服、工作帽、鞋套的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)，不同級別潔凈度區(qū)域的潔凈工作服不得混用。潔凈服應(yīng)采用合成聚酯纖維材料，具有防靜電功能，同時具有阻隔微粒的作用。

 

       潔凈服清洗后要根據(jù)使用要求進行消毒或滅菌處理。一般來說，10萬級、30萬級使用的潔凈服可進行消毒處理，而在萬級及以上潔凈室使用的無菌服需要滅菌處理。清洗、整理。滅菌后的貯存需要在萬級潔凈室內(nèi)。